Logotipo Veja Saúde Marca textual estilizada da Veja Saúde ×
Já sou assinante Sair
Olá, Usuário
Anvisa suspende lotes de Cloridrato de Dobutamina da Hypofarma por desvios de qualidade; empresa é alvo de ação sanitária pela terceira vez este ano
Introdução A Anvisa suspendeu lotes do medicamento Cloridrato de Dobutamina, da Hypofarma, devido a desvios de qualidade, como resíduos e alteração de cor. Utilizado em emergências para insuficiência cardíaca, este é o quarto produto da farmacêutica suspenso em 2024. A empresa reporta monitoramento contínuo e que não há efeitos adversos documentados.
Principais Tópicos Anvisa suspende lotes de Cloridrato de Dobutamina da Hypofarma por desvios de qualidade. O medicamento é essencial em casos de insuficiência cardíaca aguda. Alterações visíveis nos produtos incluem resíduos, partículas e mudança de cor. Esta é a quarta suspensão de medicamentos da Hypofarma pela Anvisa em 2024. A empresa declara que os problemas são em lotes específicos e mantém sistema de monitoramento.
Anvisa suspende lotes de Cloridrato de Dobutamina da Hypofarma por desvios de qualidade.
O medicamento é essencial em casos de insuficiência cardíaca aguda.
Alterações visíveis nos produtos incluem resíduos, partículas e mudança de cor.
Esta é a quarta suspensão de medicamentos da Hypofarma pela Anvisa em 2024.
A empresa declara que os problemas são em lotes específicos e mantém sistema de monitoramento.
Este resumo foi útil? 👍 👎 Resumo gerado por ferramenta de IA treinada pela redação da Editora Abril.
Este resumo foi útil?
Resumo gerado por ferramenta de IA treinada pela redação da Editora Abril.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta quinta-feira, 2, a suspensão de lotes de cloridrato de dobutamina , medicamento usado em emergências para casos de insuficiência cardíaca aguda.
O produto é fabricado pela Hypofarma e teve o recolhimento determinado após a Anvisa identificar desvios de qualidade . Os lotes atingidos são os da versão de 12,5 mg/ml do remédio, com as seguintes numerações: 25071640, 25071641, 24071684 e 24092132 .
Segundo a Anvisa, os produtos apresentaram alterações visíveis , como resíduos , pequenas partículas flutuantes , formação de cristais e alteração de cor (coloração turva, avermelhada ou amarronzada).
Esta não é a primeira vez que a farmacêutica é alvo de ação sanitária este ano. Entre abril e julho, a empresa teve três medicamentos suspensos pela Anvisa por problemas de qualidade.
Em abril, foi suspensa uma dipirona monoidratada injetável de 500 mg/ml, por presença de material particulado (não dissolvido) estranho à formulação.
Em junho, a agência proibiu o fosfato de clindamicina , antibiótico de uso geralmente hospitalar para infecções graves , após o produto apresentar corpos estranhos e precipitados no frasco lacrado.
Os recolhimentos foram determinados após visitas da agência que, em diferentes momentos e para os distintos produtos, identificaram irregularidades .
Procurada pela VEJA SAÚDE , a Hypofarma afirmou que os casos referem-se a lotes específicos, identificados durante os processos de monitoramento e controle adotados pela empresa e pelos órgãos reguladores , e que não caracterizam um desvio generalizado na produção.
Além disso, a farmacêutica afirmou que mantém um sistema contínuo de monitoramento e controle da qualidade.
“Sempre que é identificado qualquer desvio que possa impactar a qualidade de um lote específico, as medidas cabíveis são adotadas imediatamente , incluindo, quando necessário, o recolhimento preventivo do produto, em alinhamento com a Anvisa”, disse.
A empresa afirmou, ainda, que segue investindo continuamente no aprimoramento de seus processos, tecnologia e controles de qualidade.
“A adoção dessas medidas demonstra o funcionamento dos mecanismos de controle e rastreabilidade da empresa, que atuam para identificar e tratar prontamente qualquer não conformidade, sempre em alinhamento com a Anvisa”, afirmou.
Também segundo a Hypofarma, nenhum efeito adverso foi documentado até o momento.
“Esse tipo de desvio não causa reação adversa. Quando um recolhimento é determinado, a empresa comunica imediatamente sua rede de distribuição e clientes , seguindo todos os protocolos estabelecidos pela Anvisa para a localização e o recolhimento dos lotes envolvidos”, alegou, em nota.
Quais os lotes recolhidos
Os três medicamentos são soluções injetáveis , de uso majoritariamente hospitalar , administradas por profissionais de saúde. Por isso, não são comuns nas casas dos brasileiros .
Ainda assim, os usuários podem ter atenção aos seguintes lotes, alvos das ações:
Fosfato de Clindamicina (junho): lote 24101854, 150 mg/ml
Dipirona monoidratada (abril): lote 24112378, 500 mg/ml, caixa com 100 ampolas de 2 ml
Cloridrato de Dobutamina (julho): lotes 25071640, 25071641, 24071684 e 24092132 , da dose de 12,5 mg/ml
Anabolizantes: não caia nesses 5 argumentos
Guia do Estudante
Viagem e Turismo
Guia + Veja
Veja + Zero Hora
Leia também no
Abril Comunicações S.A., CNPJ 44.597.052/0001-62 - Todos os direitos reservados.
Matéria exclusiva para assinantes. Faça seu login
Este usuário não possui direito de acesso neste conteúdo. Para mudar de conta, faça seu login
Revista em Casa + Digital Premium
*Acesso ilimitado ao site e edições digitais de todos os títulos Abril, ao acervo completo de Veja e Quatro Rodas e todas as edições dos últimos 7 anos de Claudia, Superinteressante, VC S/A, Você RH e Veja Saúde, incluindo edições especiais e históricas no app. *Pagamento único anual de R$35,88, equivalente a R$2,99/mês. Após esse período a renovação será de 118,80/ano (proporcional a R$ 9,90/mês).